今日（1月7日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則關(guān)于 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第1號(hào)）（以下簡稱《規(guī)范》），這是國家藥監(jiān)局在兩度征求社會(huì)各界意見后，正式發(fā)布的文件?！兑?guī)范》將于2022年7月1日起施行。

《規(guī)范》的出臺(tái)從法律意義上實(shí)現(xiàn)了國家對(duì)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品，也預(yù)示著國內(nèi)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理會(huì)更上一個(gè)臺(tái)階。

《規(guī)范》要求，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
質(zhì)量保證與控制方面，《規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。
產(chǎn)品銷售管理方面，《規(guī)范》要求，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對(duì)召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)、單獨(dú)存放，并視情況采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問題實(shí)施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
國家藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年7月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。